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河南省市場監管局通報不合格醫療器械企業處置情況

時間:2019-10-17 9:51:08來源:中國質量新聞網作者:

   中國質量新聞網訊 河南省藥品監督管理局近日發布關于對國家醫療器械監督抽檢結果通告 (第6號,國家藥品監督管理局通告2019年第65號)不合格產品企業處置情況的公示。

  根據國家醫療器械監督抽檢結果通告(第6號,國家藥品監督管理局通告2019年第65號)要求,河南省藥品監督管理局立即對通告涉及的新鄉市華西衛材有限公司、河南省科隆醫療器械有限公司、河南天和衛生材料有限公司、河南省戈爾醫療器械有限公司、河南省升元醫用衛材有限公司、新鄉市康民衛材開發有限公司產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及信息公開等情況進行了監督。企業所在地的原食品藥品監管部門已依法對企業進行了行政處罰。

企業名稱

產品

名稱

規格

型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處罰決定書編號

處罰情況

新鄉市華西衛材有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器

中號

2018112

18011207

環氧乙烷殘留量

(長)食藥監械罰[2018]69

罰款貳萬元。

新鄉市華西衛材有限公司

一次性使用醫用口罩

平面形 437.5px

201832

18030216

細菌過濾效率(BFE

(長)食藥監械罰[2018]71

罰款貳萬元。

河南省科隆醫療器械有限公司

一次性使用無菌醫用口罩

/

2017102

01171001

1.口罩帶;2.細菌過濾效率

(長)食藥監械罰[2018]92

1.沒收不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用無菌醫用口罩12420只;2.罰款貳萬元。

河南天和衛生材料有限公司

一次性使用無菌醫用口罩

平面型 大號(437.5px

20180316

1.口罩帶;2.通氣阻力

(鄭)食藥監械行罰【201816

1.沒收違法生產的一次性使用無菌醫用口罩4500包;2.罰款叁萬伍仟元。

河南省戈爾醫療器械有限公司

普通醫用口罩

掛耳型

2017121

12171201

口罩帶

(長)食藥監械罰[2018]83

罰款叁萬元

河南省升元醫用衛材有限公司

一次性使用醫用口罩

平面型

20180408

口罩帶

(長)食藥監械罰[2018]86

罰款貳萬元

新鄉市康民衛材開發有限公司

醫用口罩

平面掛耳式

201846

20180406

通氣阻力

(長)食藥監械罰[2018]65

罰款貳萬元

新鄉市華西衛材有限公司

醫用外科口罩

型號:平面型 規格:437.5px(允差±差±5

2017122

171202

1.壓力差(Δp);2.微生物指標

(長)食藥監械罰[2018]67

罰款貳萬元。

責編:河南質量  

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